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生物醫(yī)藥

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鹽酸林可霉素
檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)【中國(guó)獸藥典(2015版)】
性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末;有微臭或特殊臭。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。
鑒別 供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與林可霉素對(duì)照品的圖譜一致。
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照溶液主峰的保留時(shí)間一致。
供試品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。
水分 3.0~6.0%
酸度 3.0~5.5
溶液的澄清度與顏色 溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與盛有等量的1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,均不得更濃;如顯色,與盛有等量的黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,均不得更深。
熾灼殘?jiān)?/td> ≤0.5%
林可霉素B 林可霉素B≤5.0%
含量 ≥82.5%(干品)
結(jié)晶性 當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)載物臺(tái)時(shí),呈現(xiàn)雙折射和消光位的晶體光學(xué)現(xiàn)象。
細(xì)菌內(nèi)毒素 <0.50EU/mg(供注射用)。
有關(guān)物質(zhì) 除林可霉素B峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液主峰面積的2倍(2.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)。


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